天猫有源医疗器械注册技术审评指导原则汇编国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写中国医药科技出版社能量治疗器械诊断监护器械

《有源医疗器械注册技术审评指导原则汇编》由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编写，中国医药科技出版社出版，系统梳理了有源医疗器械注册申报的技术审评要求。该书涵盖能量治疗器械、诊断监护器械等关键类别，明确了产品安全性、有效性及质量控制的核心审评要点，包括电气安全、电磁兼容、软件验证、临床评价等内容。指导原则结合国内外法规与标准，为注册申请人提供清晰的技术路径，助力企业规范申报，提升审评效率。作为医疗器械监管科学的重要成果，本书对推动行业高质量发展、保障公众用械安全具有指导意义，是医疗器械研发、注册与审评人员的重要参考工具。